Działania niepożądane leku
ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZ PACJENTÓW
Pacjent ma prawo zgłaszać wszystkie działania, które w jego odczuciu są niewłaściwe. Zaliczą się do nich działania szkodliwe i te, które powodują uczucie dyskomfortu. Należy je zgłaszać bez względu na to, czy jest to sytuacja rzeczywista, czy jedynie podejrzenie.
Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016, poz. 2142, z późn. zm.)
Czym jest działanie niepożądane?
Niepożądane działanie leku to każde szkodliwe i niezamierzone działanie, które występuje podczas stosowania zalecanych dawek leku.
Jeżeli jesteś pacjentem lub opiekunem pacjenta i obserwujesz jakiekolwiek niepożądane działanie leku, zgłoś ten fakt. To proste i szybkie, a Twój głos może wspomóc badania nad lekiem i eliminację działań niepożądanych.
KTO MOŻE ZGŁOSIĆ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE?
Działanie niepożądane leku może zgłosić:
- pacjent,
- jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny,
- osoba wykonująca zawód medyczny.
GDZIE I JAK ZGŁOSIĆ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE?
1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
za pomocą elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/ lub poprzez formularz, który można pobrać ze strony URPL, na której znajdziesz także załącznik z instrukcją wypełnienia. Jeśli zdecydujesz się na tę drugą opcję, to wypełniony druk wyślij:
- drogą elektroniczną pod adres: ndl@urpl.gov.pl, poprzez platformę ePUAP lub za pomocą aplikacji mobilnej na telefon – Mobit Skaner;
- faksem - na numer 22 49 21 309;
- pocztą tradycyjną - wydrukowany formularz należy włożyć do koperty z napisem: „Działanie niepożądane”. Tę kopertę trzeba włożyć do drugiej, zewnętrznej i wysłać na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji PL, WM i PB, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Możesz także dokonać zgłoszenia telefonicznie pod numerem (22 49 21 301) od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 - 14:00.
2. Podmiot odpowiedzialny
Informację na ten temat znajdziesz na końcu ulotki dołączonej do leku. Wiele firm na swoich stronach internetowych udostępnia zakładkę "zgłoś działanie niepożądane leku" - warto skorzystać z tej możliwości, aby szybko i sprawnie dokonać zgłoszenia.
3. Osoba wykonująca zawód medyczny
Lekarz, farmaceuta, pielęgniarka czy ratownik medyczny - osoby te mogą pomóc w wypełnieniu formularza oraz wysłać wypełnione zgłoszenie w Twoim imieniu.